海南海药: 在药物临床试验期间用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段

投资者：董秘您好！公司的氟非尼酮被CDE纳入“突破性治疗品种名单”，请问被纳入“突破性治疗品种名单”的药品需要符合哪些条件？对药品研发上市有什么影响！谢谢！

海南海药董秘：您好，在药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，可申请适用突破性治疗药物程序。2024年国家药监局共收到突破性治疗药物程序申请337件，同意纳入突破性治疗药物程序91件,占申请数量的27%。谢谢！

投资者：董秘你好，公司两款一类新药进入关键阶段：氟非尼酮胶囊已完成II期临床，预计2025年下半年进入III期，派恩加滨片IIa期数据显示安全性良好，研发进展超预期。请问如成功批准上市，能为公司带来多大业绩？公司负债率那么高，公司领导层有无措施以降低？

海南海药董秘：您好，公司将持续降低资产负债率水平及整体负债规模，不断优化财务结构，做好主营业务，提升公司整体经营质量。若创新药成功上市将对公司经营业绩有积极影响，但具体需根据药品上市时的市场政策及规模等多重因素影响。创新药后续临床试验是否成功、未来是否获得国家药品监督管理局上市批准，具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。感谢您的关注！谢谢！

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